新版GMP無菌藥品生產(chǎn)潔凈車間A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)及要求

新版GMP無菌藥品生產(chǎn)A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)及要求2010新版GMP的一個(gè)較大的變化就是潔凈室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)，從原來套用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E，改為歐盟的潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)。YUMAO上海譽(yù)茂凈化為您詳解新版GMP無菌藥品生產(chǎn)潔凈車間A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)及要求。

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新版GMP無菌藥品生產(chǎn)車間A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)及要求2010新版GMP的一個(gè)較大的變化就是潔凈室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)，從原來套用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E，改為歐盟的潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)。A級(jí)的定義及要求見表：

注：1、為了確定藥品潔凈車間A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m。A級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 4.8， 以≥0.5m的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)(靜態(tài)) 的空氣塵埃粒子的級(jí)別為IS 05，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于c級(jí)區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)區(qū)(靜態(tài)) 空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照IS 014644-1。

2、在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0lm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

3、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“*差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：

注：1、各數(shù)值均為平均值。

2、個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

注：(1)此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況；

(2)此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可**或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。

注： (1)軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。

(2)根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。